2021年8月、大手製薬会社が製造販売した外用鎮痛消炎薬において、省令で定める規格に適合しない色素が使用されていたとして、佐賀県は同社の鳥栖工場に8日間の製造業の業務停止処分、また同社に対しても4日間、第二種医薬品製造販売業の業務停止処分としたことを発表した。同社報告書によると、「品質管理業務を担当する職員が手順書から逸脱した不適切な処理によって規格に適合させていた」としている。なお、不正の発覚は、同社の社内アンケートによるものだった。

【このニュースに一言】

社内調査に対して、担当した職員は「不純物はごく微量なので軽視した」と話したそうです。同職員は、知識と経験上から、安全性に問題ないと判断したのかもしれません。現状、健康被害の報告はなく、問題は起きていないようです。しかし、「問題がなければ、不適合でも構わない」ということにはなりません。省令や法令、現場のルールや手順は、問題が起きないだけでなく、安全性が十分に保てるように定められています。そしてお客様は、それらが守られていると信じて、製品を購入しています。
今回、健康被害が発生していないとしても、同社が長年の企業努力で培ってきた「お客様からの信頼」に大きな傷がつきました。
同社には、お客様からの信頼を取り戻すために、当事者だけでなく、すべての役員、従業員の方々が「自分の問題」と考え、再び同じことを起こさないように、コンプライアンスの取組みを徹底して欲しいと思います。